檢驗(yàn)生物制藥注射劑的技術(shù)與建議論文
社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，帶動(dòng)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。因?yàn)獒t(yī)療藥品與人們的身體健康有著密切的關(guān)聯(lián)，因而當(dāng)生物制藥注射液研發(fā)成功后，人們對于其安全問題也越來越重視。正是在這種環(huán)境下，國家提出了加強(qiáng)生物制藥注射液安全檢驗(yàn)的措施，對生物制藥注射液提出了更為嚴(yán)格的高要求，確保生物制藥注射液的質(zhì)量安全和人們的生命健康。
1 檢驗(yàn)生物制藥注射劑的基本方法
1.1 薄膜過濾檢驗(yàn)法
薄膜過濾檢驗(yàn)法是最常用的生物制藥注射液檢驗(yàn)方法。在采用薄膜過濾檢驗(yàn)法時(shí)，要注意控制好生物制藥注射液的使用量，避免在沖洗液中放入過多或是過少的生物制藥注射液，以免檢驗(yàn)的效果受到影響[1].然后，在使用薄膜過濾的方法檢驗(yàn)生物制藥時(shí)，還要按照規(guī)定的溫度培養(yǎng) 4d 左右，在這種情況下試驗(yàn)的結(jié)果才具有一定的代表性。
1.2 直接接種檢驗(yàn)法
在檢驗(yàn)生物制藥注射液的方法中，直接接種檢驗(yàn)法是選擇符合規(guī)定的培養(yǎng)基而直接進(jìn)行接種的一種檢驗(yàn)方法。生物制藥注射液的直接接種檢驗(yàn)法，就是接種的生物制藥注射液在性能上達(dá)到了規(guī)定中的基本要求，而這對于生物制藥注射液的檢驗(yàn)來言，是極為重要的一點(diǎn)。通過對生物制藥注射液進(jìn)行陽性對照比較后，如果經(jīng)過生物制藥注射液直接接種后，檢驗(yàn)的含供試品的各個(gè)容器中試驗(yàn)菌生長情況都良好的話，那么生物制藥注射液直接接種的供試品的檢驗(yàn)量，應(yīng)該在檢驗(yàn)條件下沒有抑制細(xì)菌繁殖的作用[2].所以，可以按照這種方法，對生物制藥注射液檢驗(yàn)的供試品進(jìn)行無菌檢查。如果生物制藥注射液直接接種檢驗(yàn)的供試品中任意容器內(nèi)的微生物生長微弱，或者是生長緩慢，甚至出現(xiàn)了不生長的情況，那么生物制藥注射液直接接種檢驗(yàn)的供試品的檢驗(yàn)量，在該檢驗(yàn)條件下具有抑制細(xì)菌生長的作用，可以采用增加沖洗量和培養(yǎng)基用量的方法，對生物制藥注射液進(jìn)行重新檢驗(yàn)。
2 生物制藥注射液檢驗(yàn)建議
不論是采用直接接種檢驗(yàn)法，還是薄膜過濾檢驗(yàn)法，都必須按照生物制藥注射液檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定和操作步驟進(jìn)行，而具體的檢驗(yàn)步驟包括樣品取樣、試驗(yàn)操作和處理樣品等。但在采用這些檢驗(yàn)方法時(shí)，必須要保證檢驗(yàn)的精準(zhǔn)度和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。為了確保生物制藥注射液的檢驗(yàn)質(zhì)量，檢驗(yàn)人員還要從以下幾個(gè)方面做起。
2.1 重視樣品取樣工作
目前，我國對生物制藥注射液的檢驗(yàn)取樣過程并沒有作出明確的規(guī)定，甚至在一些規(guī)定上存在概念模糊的問題，在很大程度上導(dǎo)致生物注射液檢驗(yàn)的局限性增大，給生物制藥注射液的檢驗(yàn)工作帶來了難度[3].但是，在具體的檢驗(yàn)過程中，對樣品的取樣數(shù)量有明確的規(guī)定，只是大多數(shù)時(shí)候在實(shí)際的取樣過程中，并沒有按照規(guī)定的數(shù)量進(jìn)行取樣，導(dǎo)致檢驗(yàn)的結(jié)果質(zhì)量無法得到保證。
所以，在生物制藥注射液檢驗(yàn)取樣的過程中，還要嚴(yán)格按照規(guī)定控制樣品取樣的數(shù)量。首先，要根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，按照選用的檢驗(yàn)方法選取一定數(shù)量的樣品；其次，要重視樣品選取比例問題（樣品量和藥劑總量之間的比例），如果取樣的比例控制不好，也會(huì)直接影響生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度。
2.2 重視基本操作問題
生物制藥注射液檢驗(yàn)的基本操作過程是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的一個(gè)重要前提，只有把握好基本操作環(huán)節(jié)，才能達(dá)到更好的檢驗(yàn)生物制藥注射液的效果。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液操作時(shí)，應(yīng)注意以下方面。第一，基本操作必須精準(zhǔn)�，F(xiàn)階段，我國在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時(shí)，通常使用的是機(jī)器檢測，而操作檢測機(jī)器的正確方法是保證生物制藥注射液檢驗(yàn)順利完成的前提[4-6].如果在進(jìn)行機(jī)器操作檢驗(yàn)的過程中，出現(xiàn)了操作失誤的情況，不僅會(huì)直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會(huì)對抽取的樣品質(zhì)量造成一定影響，甚至需要檢驗(yàn)人員對樣品重新進(jìn)行抽取。第二，要確保操作過程的安全。生物制藥注射液屬于化學(xué)制劑，而化學(xué)藥物對人體具有一定的危害性。所以，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時(shí)，首先要保證操作時(shí)的安全性。第三，要保證檢驗(yàn)基本操作的完整性。生物制藥注射液的檢驗(yàn)過程是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，檢驗(yàn)人員在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，還要做到有條不紊。另外，檢驗(yàn)人員必須按照相關(guān)的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)流程，確保生物制藥注射液每一個(gè)基本操作步驟的質(zhì)量和水平。
2.3 重視樣品處理
樣品處理是生物制藥注射液檢驗(yàn)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，在對生物制藥注射液的檢驗(yàn)樣品進(jìn)行處理時(shí)，還要注意以下幾點(diǎn)。一是注意生物制藥注射液檢驗(yàn)1同的型號(hào)，在抽取樣品做好檢驗(yàn)之后，開始進(jìn)行樣品1方式。因?yàn)槊糠N生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的處理方式，都與生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果有直接聯(lián)系。而且，一般對于生物制藥注射液檢驗(yàn)的樣品處理方式都有明確的`規(guī)定[7,8].所以，檢驗(yàn)人員只需要按照規(guī)定進(jìn)行樣品處理即可。二是要減少生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)。近幾年，有很多檢驗(yàn)生物制藥注射液安全性的工作人員，在檢驗(yàn)生物制藥注射液安全性的過程中，不重視檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)問題。因?yàn)闄z驗(yàn)人員對這個(gè)問題的理解存在誤區(qū)，他們認(rèn)為浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品不會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果造成任何影響。但實(shí)際上是生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的處理方式，對檢驗(yàn)的結(jié)果具有很大的影響。而且，浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品，也會(huì)在很大程度上加大生物制藥注射液的檢驗(yàn)成本。所以，相關(guān)的檢驗(yàn)人員對此要重視起來，在工作過程中要杜絕浪費(fèi)生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的情況出現(xiàn)。
2.4 注意其他問題
生物制藥注射液檢驗(yàn)中要重視的問題除了檢驗(yàn)樣品的取樣、基本操作和樣品處理的問題外，還有一些其他方面的問題也要引起生物制藥注射液檢驗(yàn)人員的注意。比如，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時(shí)的沖洗工作，以及生物制藥注射液的存儲(chǔ)問題，這些因素都會(huì)影響生物制藥注射液的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，在對生物制藥注射液進(jìn)行檢驗(yàn)的過程中，還要控制所有影響生物制藥注射液檢驗(yàn)效果的因素，按照相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。
3 提高生物制藥注射液檢驗(yàn)準(zhǔn)確性的方法
3.1 嚴(yán)格按照操作規(guī)定執(zhí)行操作內(nèi)容
從我國目前的生物制藥注射液檢驗(yàn)情況看，我國對生物制藥注射液的檢驗(yàn)安全性要求并不高，而且相關(guān)的規(guī)定也不明確。所以，針對這種情況，想要提高生物制藥注射液檢驗(yàn)效果的準(zhǔn)確性，還要從具體的情況出發(fā)[9].第一，醫(yī)療單位應(yīng)端正對待生物制藥注射液檢驗(yàn)工作的態(tài)度。因?yàn)楹芏噌t(yī)院都存在對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣時(shí)，不按照隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行的情況。雖然這種不按規(guī)定進(jìn)行抽樣的行為，在很大程度上減少了抽樣操作的工作量，但是卻給生物制藥注射液檢驗(yàn)工作埋下了安全隱患。第二，在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)時(shí)，一些檢驗(yàn)人員沒有按照規(guī)定對工作環(huán)境進(jìn)行消毒處理，也會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。第三，醫(yī)院缺乏足夠數(shù)量的專業(yè)生物制藥注射液檢驗(yàn)人員，只能從實(shí)習(xí)生中抽取一部分人來進(jìn)行生物制藥注射液樣品檢驗(yàn)工作，而這些人員因?yàn)槿狈悠窓z驗(yàn)方面的工作經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)際操作過程中會(huì)出現(xiàn)很多操作不當(dāng)?shù)淖龇ǎ苍诤艽蟪潭壬嫌绊懥藱z驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
因此，醫(yī)療單位想要改善當(dāng)前生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還要從根本上做起，嚴(yán)格要求檢驗(yàn)人員端正工作態(tài)度，在進(jìn)行生物制藥注射液的基本操作時(shí)，注意以下兩方面：第一，重視檢驗(yàn)儀器操作的正確性；第二，重視檢驗(yàn)操作過程的安全性。在對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品進(jìn)行基本操作前，要對主要檢驗(yàn)的注射液有充分的了解，這樣不僅能有效提高工作效率，還能確保檢驗(yàn)工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。
3.2 適當(dāng)處理生物制藥注射液的檢驗(yàn)樣品
在確保生物制藥注射液檢驗(yàn)操作符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，檢驗(yàn)人員還要在進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的過程中，對樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚�。首先，確定生物制藥注射液的取樣量。比如對于不同類別的生物制藥注射液，抽取的樣品量是不同的，這是檢驗(yàn)人員必須重視的問題。而要做到這一點(diǎn)，檢驗(yàn)人員首先要對每種生物制藥注射液有詳細(xì)的了解，在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)能夠明確各種藥物的性質(zhì)，在檢驗(yàn)過程一方面可以提高工作效率，另一方面也能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量[10].但是，如果檢驗(yàn)人員在進(jìn)行生物制藥注射液檢驗(yàn)之前對各種藥劑都不了解的話，結(jié)果不僅會(huì)影響工作進(jìn)度，甚至?xí)l(fā)藥劑檢驗(yàn)的安全問題。其次，檢驗(yàn)人員還要做好生物制藥注射液檢驗(yàn)后的處理工作，按照規(guī)定對檢驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行消毒處理，避免因?yàn)闄z驗(yàn)生物制藥注射液的樣品安全性而對環(huán)境造成污染。
4 結(jié)語
生物制藥注射液的檢驗(yàn)工作性質(zhì)比較復(fù)雜，在具體的檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員首先要明確生物制藥注射液檢驗(yàn)的具體步驟，以便按照規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格操作。同時(shí)，檢驗(yàn)人員還要對生物制藥注射液的檢驗(yàn)方法有深入的了解，采用科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法對生物制藥注射液樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，減少生物制藥注射液檢驗(yàn)安全事故的發(fā)生次數(shù)，減少對生物制藥注射液檢驗(yàn)樣品的浪費(fèi)。同時(shí)，還能保證生物制藥注射液檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，最終提高生物制藥注射檢驗(yàn)的工作效率。
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